Diese Lizenzen verlangen von Unternehmen die Einrichtung eines strengen Qualitätsmanagementsystems, das die Rohstoffbeschaffung, die Kontrolle des Produktionsprozesses, die Produktinspektion und andere Schritte umfasst, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte den nationalen technischen Standards entsprechen. Produkte ohne Lizenz können aufgrund von Konstruktionsfehlern oder mangelhaften Herstellungsprozessen eine direkte Gefahr für das Leben der Benutzer darstellen.
